Դեղերի գնի մրցակցության և արտոնագրային ժամկետի վերականգնման ակտը, որը ոչ պաշտոնապես հայտնի է որպես Hatch-Waxman Act, 1984 թվականի Միացյալ Նահանգների դաշնային օրենք է, որը խրախուսում է դեղագործական արդյունաբերության կողմից ջեներիկ դեղերի արտադրությունը և սահմանում է կառավարական ջեներիկի ժամանակակից համակարգը: դեղերի կարգավորումը Միացյալ Նահանգներում.
Ինչպե՞ս է գործում Hatch-Waxman Act-ը:
Ընդհանուր առմամբ, Hatch-Waxman Act տրամադրում է խրախուսումներ գեներիկ դեղամիջոցների ընկերություններին վիճարկելու նորարարներին պատկանող արտոնագրերը, և այն տալիս է գեներիկաներին հետազոտական բացառություն, որը թույլ է տալիս նրանց մշակել գեներիկ դեղամիջոցներ: մինչ ապրանքանիշի արտոնագրերը դեռ ուժի մեջ են՝ առանց խախտման պատասխանատվության:
Ի՞նչ է Hatch-Waxman Act-ը նաև հայտնի որպես:
«Դեղերի գնի մրցակցության և արտոնագրային ժամկետի վերականգնման ակտը 1984 թ.», որը նաև հայտնի է որպես Hatch-Waxman Amendments, սահմանեց ընդհանուր դեղերի հաստատման ուղին, որի համաձայն դիմորդները կարող է ներկայացնել համառոտ նոր դեղամիջոցի հայտ (ANDA) համաձայն Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային օրենքի 505(j) բաժնի (FD&C…):
Ինչու՞ ստեղծվեց Hatch-Waxman Act-ը:
Դեղերի գնի մրցակցության և արտոնագրային ժամկետի վերականգնման ակտը, որը ավելի հայտնի է որպես Hatch-Waxman Act, համապարփակ իրավական շրջանակ է, որը ընդունվել է Կոնգրեսի կողմից 1984 թվականին՝ ուղղեցնելու ընդհանուր դեղագործական հաստատումների գործընթացը և պահպանել խթանները: նորարարության համար, ներառյալ հիվանդի համար ընթացակարգի ստեղծում…
Ի՞նչ է Hatch-Waxman Act Slideshare-ը:
Եզրակացություն Hatch-waxman ակտը ապահովում է արագացված USFDA ծրագիր արագ ընդհանուր մուտքի և շուկայի բացառիկության համար Hatch-waxman ակտը թույլ է տալիս արտոնագրային ժամկետի երկարաձգում առավելագույնը մինչև 5 տարի բրենդավորված դեղամիջոց արտադրողին փոխհատուցելու USFDA-ի կողմից NDA-ի հաստատման ընթացքում կորցրած ժամանակը:
