Ընդհանուր առմամբ, ոչ ակտիվ IND-ները չեն կարող խաչաձեւ հղումներ: Վերակտիվացումը կարող է տեղի ունենալ նոր արձանագրություն ներկայացնելու, արտադրական թարմացված տեղեկատվության և այլնի դեպքում: Ոչ ակտիվ IND-ի վերակտիվացումը ենթակա է 30-օրյա վերանայման ժամացույցի:
Ե՞րբ կարող է ոչ ակտիվ IND-ը դադարեցվել FDA-ի կողմից:
Դադարեցված. IND-ն դադարեցվել է 21 CFR 312.44-ում նշված որևէ պատճառի պատճառով, ներառյալ, եթե այն եղել է ոչ ակտիվ կարգավիճակում 5 կամ ավելի տարի (21 CFR 312.45 (e)): IND-ը չի կարող դադարեցվել, քանի դեռ նախնական դադարեցման նամակ չի ուղարկվել:
Ի՞նչ է պատահում չօգտագործված IND արտադրանքի հետ ուսումնասիրության ավարտից հետո:
Եթե IND-ը դադարեցվում է, հովանավորը պետք է դադարեցնի IND-ի շրջանակներում անցկացված բոլոր կլինիկական հետազոտությունները և հետ կանչի կամ այլ կերպ նախատեսիդեղամիջոցի բոլոր չօգտագործված պաշարների տնօրինումը: Դադարեցման գործողությունը կարող է հիմնված լինել IND-ի թերությունների կամ IND-ի շրջանակներում հետաքննության անցկացման վրա:
Ձեզ անհրաժեշտ է նոր IND նոր ցուցման համար:
Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից չհաստատված դեղամիջոցի օգտագործմամբ կամ ցուցումների -ի համար, որոնք չեն գտնվում հաստատված պիտակավորման մեջ, կարող են պահանջել հետաքննական Նոր Դեղերի ( IND ) դիմում ներկայացնել FDA-ին: Եթե ուսումնասիրությունը համապատասխանում է կարգավորող բացառման հատուկ չափանիշներին, ապա IND- ը կարող է լինել պահանջվող:
Արդյո՞ք IND-ի ժամկետը սպառվում է:
1. Ուսումնասիրության առաջընթաց/ամփոփ տեղեկատվություն (շարունակություն) Ներկայացման ժամկետը՝ Կարող էan IND Fall into Expiration?? Այնուամենայնիվ, համապատասխանությունը պահպանելու համար IND հովանավորը ՊԱՀԱՆՋՎՈՒՄ է ներկայացնել առնվազն տարեկան առաջընթացի հաշվետվություն:
