8 հունիսի, 2018 | Կլինիկական փորձարկումների վիճակագրական սկզբունքների վերաբերյալ ICH ուղեցույցի (E9) հիման վրա կլինիկական փորձարկումների ժամանակ կողմնակալությունից խուսափելու նախագծման ամենակարևոր մեթոդներն են կուրացումը և պատահականացումը::
Ի՞նչ է նշանակում Անկուրացում կլինիկական փորձարկումներում:
Անջատումը գործընթաց է, որի միջոցով բաշխման կոդը կոտրվում է այնպես, որ CI և/կամ փորձնական վիճակագիրն իմանա միջամտության մասին:
Ի՞նչ է նշանակում հիվանդին կուրացնել:
Արվեստի տերմին, որն օգտագործվում է կլինիկական փորձարկումներում՝ սուբյեկտի/հիվանդի բուժման ծածկագրի նույնականացման համար կամ խմբավորված արդյունքներըուսումնասիրություններում, որտեղ բուժման առաջադրանքը անհայտ էր սուբյեկտի համար և քննիչներ.
Ի՞նչ է կուրացումը և կուրացումը կլինիկական փորձարկումներում:
Եռակի կուրացած ուսումնասիրությունները նույնպես տարածում են կուրացումը տվյալների վերլուծաբանների վրա: Փորձարկումը, որտեղ կուրացնող չի օգտագործվում, և բոլոր կողմերը տեղյակ են բուժման խմբերի մասին, կոչվում է բաց պիտակ կամ կուրացված: Անջատում է բացահայտումը մասնակցին և/կամ հետազոտական թիմին, թե որ բուժումն է ստացել մասնակիցը փորձարկման ընթացքում:
Ինչպե՞ս եք ապահովում որակը կլինիկական փորձարկումներում:
Կլինիկական հետազոտական ծրագրերում որակ ստեղծելու ուղիները ներառում են ստանդարտ գործընթացների/ընթացակարգերի (SOPs) ներդրումը և արդյունավետ ուսուցումը: ԳՍԸ-ների ներդրումն ակնհայտ է. սակայն, հաճախ ԳՍԸ-ներին չեն հետևում: Արդյունավետ GCP ուսուցում և թարմացումԿլինիկական հետազոտություններում որակ ստեղծելու ևս մեկ միջոց է:
