Գրանցման փորձարկում նշանակում է լիցենզավորված արտադրանքի վերահսկվող կամ չվերահսկվող կլինիկական փորձարկում, որը նախատեսված է(առաջին հիվանդի` Կլինիկական փորձարկումում գրանցվելու պահի դրությամբ) բավարար չափով ձեռք բերելու համար: տվյալներ և արդյունքներ՝ աջակցելու կանոնակարգային հաստատման համար դիմումի ներկայացմանը առանց որևէ … պահանջի
Ի՞նչն է սահմանում առանցքային փորձարկումը:
Ի՞նչ է առանցքային կլինիկական փորձարկումը: Առանցքային կլինիկական փորձարկումը կլինիկական ուսումնասիրություն է, որը ձգտում է ցույց տալ նոր դեղամիջոցի արդյունավետությունը՝ կարգավորող մարմինների կողմից դրա շուկայավարման հաստատումը ստանալու համար(օրինակ՝ FDA-ն ԱՄՆ-ում և EMA-ն Եվրոպայում):
Ի՞նչ է ոչ գրանցման կլինիկական փորձարկումը:
Չգրանցված փորձարկում նշանակում է Կլինիկական փորձարկում որոշակի ցուցումների համար, որը (ա) սկսվում կամ շարունակվում է նման ցուցումների առաջին փուլի III փորձարկումն ավարտելուց հետո, և (բ.) չի իրականացվում փորձարկվող Ապրանքի Կարգավորող Հաստատումը ստանալու, պահպանելու կամ ընդլայնելու համար:
Ի՞նչ է կլինիկական փորձարկումը:
Կլինիկական փորձարկումներ
Կլինիկական փորձարկումներում մասնակիցները ստանում են հատուկ միջամտություններ՝ համաձայն հետազոտողների կողմից ստեղծված հետազոտական ծրագրի կամ արձանագրության: Այս միջամտությունները կարող են լինել բժշկական ապրանքներ, ինչպիսիք են դեղերը կամ սարքերը. ընթացակարգեր; կամ մասնակիցների վարքագծի փոփոխություններ, օրինակ՝ սննդակարգ։
Ի՞նչ է կլինիկական փորձարկման ցուցումը:
Ցուցում. Հիվանդություն, ախտանիշ կամ առանձնահատուկհանգամանքների մի շարք, որոնք նպատակահարմար են դարձնում որոշակի թեստ, դեղորայք, ընթացակարգ կամ վիրահատություն: Բուժման համար ցուցումը վերաբերում է տվյալ բուժման օգտագործմանը որոշակի հիվանդության բուժման համար:
