CAPA-ն գրված է -ը գրված է կլինիկական հետազոտական հետազոտության անցկացման -ի անհամապատասխանությունը կամ խնդիրը բացահայտելու համար, նշեք հայտնաբերված խնդրի բուն պատճառը, որոշեք կանխարգելելու համար ձեռնարկված ուղղիչ գործողությունները: խնդրի կրկնությունը և փաստագրեք, որ ուղղիչ գործողությունը լուծել է խնդիրը:
Ի՞նչ է CAPA ձևանմուշը:
CAPA հաշվետվության ձևանմուշ
CAPA հաշվետվության ձևը նախատեսված է օգնելու բացահայտելու, լուծելու և կանխելու կարգավորող և կազմակերպչական անհամապատասխանությունների առաջացումը: … Գրեք ուղղիչ գործողություններ՝ խնդիրը լուծելու համար և կանխարգելիչ գործողություններ՝ ապագայում կրկնությունից խուսափելու համար:
Ի՞նչ է CAPA օրինակը:
Որակի անընդունելի համակարգի գործելակերպերի ուղղումը և կանխարգելումը պետք է հանգեցնի արտադրանքի հետ կապված ավելի քիչ անհամապատասխանությունների: … Օրինակ, այն [CAPA] պետք է բացահայտի և ուղղի անձնակազմի ոչ պատշաճ վերապատրաստումը, ընթացակարգերին չհետևելը և ոչ ադեկվատ ընթացակարգերը, ի թիվս այլ բաների»::
Ինչպես եք գրում CAPA?
Արդյունավետ CAPA պլանի կառուցում. ձեր 8-քայլ ուղեցույցը
- Ո՞ւմ է պետք CAPA-ն: …
- Չափանիշներ լավ CAPA պլանի համար: …
- Բացահայտեք խնդիրը: …
- Գնահատեք խնդրի լրջությունը: …
- Հետազոտեք արմատական պատճառը: …
- Որոշել լուծման տարբերակները: …
- Իրականացնել ուղղիչ գործողություններ: …
- Իրականացնել կանխարգելիչ գործողություններ:
Ի՞նչ պետք է ներառի CAPA-ն:
Լավ CAPA գործընթացը բաղկացած է 10 տարբեր փուլերից, ինչպեսցույց է տրված ստորև նկարում։
- Խնդիրների նույնականացում և CAPA նախաձեռնում: …
- Ռիսկերի վերլուծություն. …
- Ուղղում/Զսպում. …
- Հետաքննություն/Արմատական պատճառի վերլուծություն. …
- Ուղղիչ/կանխարգելիչ գործողություն(ներ) …
- Իրականացում. …
- Իրականացման ստուգում։
